國家衛生研究院電子報

國家衛生研究院電子報第 75期 2004-11-29

會議報導
人體試驗委員會輔導認證研習會

為落實保護醫學研究受試者權益之目的，並確保醫療機構人體試驗委員會之品質，衛生署委託論壇辦理「建立人體試驗委員會評鑑制度研議案」，希冀能制定一套公正、專業的IRB評鑑標準及建立其機制，經過半年多的研議及討論，目前已完成「醫療機構人體試驗委員會評鑑作業基準」（草案），並於十一月四日至六日假政大公企中心辦理「人體試驗委員會輔導認證研習會」。

本次會議主要的目的為培養國內IRB評鑑人才及借取國外經驗，發展適用於本國的IRB評鑑制度，以輔導國內人體試驗委員會及提昇其水準，熟悉認證標準及作業程序，因此，特地邀請三位講者1. 美國Office for Human Research Protections的Deputy Director, Dr. Melody H. Lin、2. 美國Institutional Review Office, Fred Hutchison Cancer Research Center的Director, Dr. Karen Hansen、3. WHO, Product Research and Development(PRD)的Clinical coordinator, Dr. Juntra Karbwang Laothavorn 來台進行演講，並進行評鑑人才之訓練與指導。會議由論壇郭耿南副總召集人兼執行長及癌症組彭汪嘉康組主任主持，共分五個階段進行，內容如下：

• 十一月四日上午，人體試驗委員會輔導認證研習會-本場次開放給所有對人體試驗委員會評鑑有興趣之人士參加，首先由衛生署醫事處薛瑞元處長向與會者說明“衛生署對人體試驗委員會評鑑的期望”，接著由三位國外專家進行演講，講題包含“從美國臨床試驗中學得的教訓”、“人體試驗委員會評鑑與認證”及“接受人體試驗委員會認證之經驗”，藉由從國內現況與未來發展趨勢、國際經驗、IRB評鑑流程與進行方式以及受評單位的親身實例等不同面向，裨使與會者對IRB評鑑有深入且通盤的了解、
  
• 十一月四日下午，模擬評鑑訪視會前會-本場次邀請醫學中心人體試驗委員會之代表及、其他相關團體之代表一同參與，首先於13:30~15:10由Dr. Juntra Karbwang Laothavorn及Dr. Melody Lin指導如何進行評鑑訪視，再於15:30~17:00分三組由三位國外講者帶領模擬評鑑訪視的小組成員討論隔日到受評單位應如何進行模擬及相關工作分配、
  
• 十一月五日，實地模擬評鑑訪視-由三位國外講者分別帶領各組至聯合人體試驗委員會、三軍總醫院人體試驗委員會及彰化基督教醫院人體試驗委員會進行模擬評鑑訪視、
  
• 十一月六日上午，模擬評鑑訪視會後會-由模擬評鑑訪視小組、受評單位及國外講者分別針對模擬評鑑訪視之成果進行經驗分享與心得交流。
  
• 十一月六日下午，提升審查功能IRB委員研習會-本場次開放給所有對人體試驗委員會或臨床試驗相關議題有興趣之人士參加，講題包含“受試者保護全球趨勢”、“如何成為適任的人體試驗委員會主席？”、“如何做快速適當的快速審查-以廣告資料為例？”以及“鼓勵研究與受試者保護的全球策略”等相關議題。

本次研習會所邀三位外國講者的精彩演講，使與會者能從不同面向更加深入了解IRB之評鑑；此外，由國外專家分別帶領由各醫學中心人體試驗委員會代表及其他相關團體代表所組成之模擬訪視小組至聯合人體試驗委員會、三軍總醫院人體試驗委員會及彰化基督教醫院人體試驗委員會進行模擬評鑑訪視，此係為國內首創，藉由實地模擬的過程，使評鑑訪視成員了解評鑑醫療機構人體試驗委員會之方式，期於未來評鑑制度上路時，協助進行評鑑訪視工作，以提昇國內人體試驗委員會之水準，並使我國的臨床試驗能同時達到兼具保護受試者及追求醫學進步的雙贏局面。

目前，人體試驗委員會之評鑑已成為國際趨勢，本研議案將進一步討論本次研習會所得之成果，同時參照此次成果修訂目前刻正研擬之「醫療機構人體試驗委員會評鑑作業基準」（草案），使之更臻至完善。經過此次成功的研習，已確定我國將於明年正式實施IRB評鑑制度，而成為世界上第三個藉由IRB評鑑來協助醫療機構人體試驗委員會落實保護醫學研究受試者權益的國家。
《文：陳郁安 ；攝影：蔡淑娟；圖：(左起)Ms Karen Hansen、Ms Juntra Karbwang Laothavorn、郭耿南副總召集人兼執行長及Ms Melody Lin》